10 июня 1993 г.: 10 фактов о Законе о возрождении Национального института здравоохранения за 30 лет

«В ОБЩЕМ – При проведении или поддержке клинических исследований для целей настоящего раздела директор НИЗ должен, с учетом подраздела (b), обеспечить, чтобы: (A) женщины были включены в качестве субъектов в каждый проект такого исследования; и (B) ) члены групп меньшинств включены в качестве субъектов таких исследований».

Опубликованный в 1993 году Закон о возрождении НИЗ ознаменовал сдвиг в здравоохранении в целом и в клинических испытаниях в частности, закрепив идею о том, что все исследования, финансируемые НИЗ, должны охватывать меньшинства и женщин, в том числе женщин детородного возраста. Теперь, в честь 30-летия Закона о возрождении НИЗ 10 июня 2023 года, вот 10 фактов, иллюстрирующих его значение – и прогресс, которого еще можно достичь.

Принятый 10 июня 1993 года Закон о возрождении НИЗ был направлен на увеличение участия женщин и ... [+] меньшинств в клинических испытаниях.

1. 140 381

Клинические испытания проверяют новые методы лечения на реальных пациентах, чтобы определить, среди прочего, эффективность лечения, побочные эффекты, безопасность и идеальную дозировку. Хотя отдельные испытания могут различаться, Национальный институт здравоохранения (NIH) отмечает, что обычно исследования фазы I (в которых сначала проверяют лечение на предмет безопасности или побочных эффектов) включают от 20 до 80 участников, исследования фазы II (которые определяют эффективность и продолжают изучать безопасность) включают от 100 до 300 участников, а испытания фазы III (которые подтверждают эффективность, отслеживают побочные эффекты, сравнивают протестированные методы лечения с другими методами лечения и помогают максимизировать безопасность и эффективность) включают от 1000 до 3000 участников. В настоящее время только в Соединенных Штатах насчитывается 140 281зарегистрированные клинические исследования.

2. 19 миллионов долларов

Хотя устройства, методы лечения и другие методы лечения могут проходить клинические испытания, затраты на новые лекарства, как правило, одни из самых высоких; их средняя цена только за клинические испытания составляет 19 миллионов долларов. (Между тем, средние затраты на исследования и разработки лекарств могут варьироваться от менее 1 до более 2 миллиардов долларов.) Однако большая часть этих огромных расходов является невозвратными затратами: только около 12% лекарств, проходящих клинические испытания, становятся доступными для коммерческого использования. .

Только 12% протестированных лекарств проходят испытания, одобрены FDA и становятся доступными для ... [+] покупки, например, без рецепта или по рецепту.

3. 16 лет

Несмотря на огромное количество и стоимость клинических испытаний, они по-прежнему исключали большую часть населения в течение примерно 16 лет. . В 1977 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендовало исключить женщин детородного возраста (от 15 до 49 лет) из участия почти во всех ранних клинических исследованиях. FDA было обеспокоено рисками для беременных женщин или женщин, которые могут забеременеть, особенно после последствий талидомида, который некоторые ученые называют «крупнейшей техногенной медицинской катастрофой за всю историю».

В 1950-х годах талидомид использовался для облегчения утренней тошноты и других состояний, но предварительно не тестировался на беременных женщинах. Только после того, как он стал коммерчески доступным, исследования показали, что он привел к увеличению показателей потери беременности и по меньшей мере к 10 000 случаям серьезных физических уродств у новорожденных, в том числе их костей, конечностей и органов. До 40% или 50% больных младенцев умерли в течение нескольких месяцев.

Эта трагедия побудила FDA принять «Общие рекомендации FDA по клинической оценке лекарств» в 1977 году и сохранить их в силе до следующего года.16 лет.

4. 6%

После обоих сообщений о том, что женщины не были должным образом включены в клинические испытания, а также растущего осознания того, что женщины должны иметь возможность выбирать, хотят ли они сами участвовать в клинических испытаниях, в 1993 году был принят Закон о возрождении НИЗ. Целью было вовлечение женщин и меньшинств. в исследованиях, финансируемых НИЗ, и, таким образом, помочь выявить любые расовые или половые эффекты, которые может иметь медицинское лечение. Но поскольку исследования, финансируемые НИЗ, составляют лишь 6%